Stufenplan- und Informationsbeauftragter (w/m/d)

Ethypharm – ein klarer Fokus auf ZNS und Hospital Injectables

Ethypharm ist ein Spezialpharmaunternehmen mit herausragenden Produkten
in speziellen Indikationen des Zentralen Nervensystems (ZNS), und einer breiten
Palette hochwertiger injizierbarer Medikamente für die Intensivmedizin.
Um unsere Transformationsreise fortzusetzen und unser Wachstum zu beschleunigen,
haben wir spezifische ZNS-Erkrankungen und -Zustände sowie kritische Pflegesituationen
identifiziert, bei denen wir unsere Fähigkeiten und unser Know-how nutzen
können, um Patienten und Gesundheitsdienstleistern Innovationen anzubieten.
Unsere Teams und Ressourcen sind voll und ganz darauf ausgerichtet, diese Chancen
zu nutzen.

• Stufenplanbeauftragte:r gem. § 63a AMG mit 24/7-Erreichbarkeit
• Informationsbeauftragte:r gem. § 74a AMG
• PV-Kontaktperson für die zuständigen nationalen Behörden für PV-Inspektionen und alle sicherheitsrelevanten Anfragen sowie Ansprechpartner für interne Stakeholder
• Einrichtung und Verwaltung des lokalen Pharmakovigilanz-Systems in Übereinstimmung mit dem globalen PV-System, insbesondere Entwicklung und Pflege lokaler SOPs und unterstützender Dokumente im Zusammenhang mit dem Verantwortungsbereich sowie Gewährleistung angemessener Schulungen für die Mitarbeiter der Ethypharm GmbH
• Sammeln, Dokumentieren und Auswerten von Meldungen zu Arzneimitteln, die von der Ethypharm GmbH vertrieben werden, und Koordinierung der notwendigen Maßnahmen
• Sicherstellung und Überwachung der systematischen Erfassung von Beschwerden im Zusammenhang mit den Produkten
• Gewährleistung der entsprechenden Abstimmungen mit allen relevanten internen und externen Stakeholdern
• Benachrichtigung der zuständigen örtlichen Behörde über neue Risiken, Änderungen des Nutzen-Risiko-Profils oder Produktmängel, die gegebenenfalls zu einem Rückruf führen können
• Steuerung des externen PV-Unternehmen, falls zutreffend
• Verantwortlich für alle notwendigen operativen PV-Aktivitäten (Literaturrecherche, Verfassen von Sicherheitsberichten, Signalerfassung usw.) im Zusammenhang mit dem nationalen Portfolio gemäß den Anforderungen des PV-Teams der Firmenzentrale
• Vorbereitung und Durchführung zusätzlicher lokaler Maßnahmen zur Risikominimierung nach Bedarf und Verfolgung der Umsetzung gemäß den einschlägigen SOP
• Aufrechterhaltung eines hohen Niveaus an Wissen über die deutschen Vorschriften, die für die Rolle und das zugewiesene Portfolio gelten, insbesondere durch die Überwachung der Vorschriften
• Lieferung und Kontrolle der wissenschaftlichen Informationen über die entsprechenden Arzneimittel
• Verantwortlich für das Artwork, die Packungsbeilagen, Fachinformationen und die Marketingmaßnahmen, dass diese mit dem Inhalt der Registrierung und mit den geltenden Gesetzen übereinstimmen, ggfs. in enger Zusammenarbeit mit dem Inhaber der Arzneimittelzulassung

• Abgeschlossenes Pharmazie-/Medizin-/Naturwissenschaftsstudium, das den Grad der Sachkunde gemäß § 63a und § 74a AMG erfüllt
• Erfahrung in der praktischen Anwendung der Pharmakovigilanz in einem pharmazeutischen Unternehmen (mindestens 3 Jahre)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Freude an der lösungsorientierten Arbeit mit internen und externen Stakeholdern
• Selbstständige, präzise Arbeitsweise und Verantwortungsbewusstsein

• Unbefristete Festanstellung in einem erfolgreichen und wertschätzenden Unternehmen mit sehr guten Zukunftsperspektiven und einem Team was sich auf Dich freut
• Flache Hierarchien und den Freiraum für eigenverantwortliches Handeln
• Attraktive Gehälter und Prämien
• 30 Tage Urlaub
• Soziale Absicherung durch betriebliche Unfall-, Berufsunfähigkeits- und Lebensversicherungspaket
• Flexible Arbeitszeiten und Homeofficeregelung
• Jobticket
• Unternehmensparkplätze
• Sodexo Restaurant Gutscheine & Shopping Benefits Pass
• Mitgliedschaft im Fitnessstudio
• Fort- und Weiterbildungen
• Modern ausgestattete Arbeitsplätze mit hochwertiger IT-Ausstattung